我司與蘇州撥云生物達(dá)成驗(yàn)證執(zhí)行檢測(cè)合作，撥云生物醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司執(zhí)行檢測(cè)PQ(三靜&三動(dòng) 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試、表面菌）。

此次驗(yàn)證執(zhí)行包括OQ 及PQ驗(yàn)證執(zhí)行測(cè)試

OQ 測(cè)試包括：換氣次數(shù)、 塵埃粒子、 溫度、 濕度、 壓差、 噪音、 照度 、自凈時(shí)間測(cè)試

PQ測(cè)試包括：三靜&三動(dòng) 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試、表面菌

中國(guó)2010版GMP附錄11 確認(rèn)與驗(yàn)證第十七條規(guī)定：“安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。"

中國(guó)2010版GMP附錄1無菌藥品第八條規(guī)定：“潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)潔凈度要求，包括達(dá)到動(dòng)態(tài)和靜態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家局2010年版GMP疑難解答，空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證（再驗(yàn)證）的靜態(tài)：需要三天的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)也應(yīng)監(jiān)測(cè)，通常為七天。