微生物實(shí)驗(yàn)室檢測,-- 微生物檢測室一般分:無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。
-- 無菌室檢測室:萬級(jí)背景下的百級(jí)層流。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng),保證環(huán)境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境,防止假陽性
-- 微生物限度檢測室:萬級(jí)背景下的百級(jí)層流
-- 陽性對照室:用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜,避免致病菌的擴(kuò)散。條件差的可使用層流柜,但必須是垂直流的。陽性對照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。
-- 抗生素效價(jià)測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進(jìn)行,可在層流操作臺(tái)下完成。
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測及管理維護(hù)注意事項(xiàng):
-- 無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間,防止污染無菌室;
-- 無菌檢查時(shí)要監(jiān)測環(huán)境,同時(shí)作沉降菌檢查;定期對微生物實(shí)驗(yàn)室作環(huán)境監(jiān)控,測懸浮粒子及沉降菌。
-- 檢查企業(yè)是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢漏試驗(yàn),是否定期驗(yàn)證。
1.無菌檢查室應(yīng)按無菌操作區(qū)管理,至少應(yīng)在10,000級(jí)背景下的局部100級(jí)超凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行,不得與生物檢定、微生物限度檢查,污染菌鑒別和陽性對照試驗(yàn)使用同一試驗(yàn)室。
2.無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時(shí),有無相應(yīng)的管理措施,如避免在同一時(shí)間同時(shí)做不同性質(zhì)的試驗(yàn);對檢品外表面進(jìn)行取樣,看消毒是否達(dá)到預(yù)期的效果等。
3.微生物限度試驗(yàn)、生物負(fù)荷(Ambient load或Bioburden)檢查可在同一室進(jìn)行;孢子D值測定、污染菌鑒別和陽性對照試驗(yàn)可在同室進(jìn)行但應(yīng)使用不同的LAF操作臺(tái);細(xì)菌內(nèi)毒素檢查不需要無菌操作條件。這些試驗(yàn)均應(yīng)有書面規(guī)程,并有防止污染的措施。
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測首先要控制好壓差,以及定期對微生物實(shí)驗(yàn)室作環(huán)境監(jiān)控,測懸浮粒子及沉降菌檢測,陽性對照室要一直保持負(fù)壓的狀態(tài)。
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